纳尼?三分之一FDA批准药物存在安全隐患!

http://zhimingj.cn/2019-05-14 12:44:47

纳尼?三分之一FDA批准药物存在安全隐患!

  美国FDA是公认的国际医疗审核权威机构。近日发表在《JAMA》上的一项美国耶鲁大学研究人员领导的研究显示,由FDA批准的药品中,近三分之一存在安全隐患。

  研究人员分析了2001年至2010年间FDA批准的新药数据,并对这些药品上市后的使用情况进行了持续跟踪。他们发现,32%的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回,FDA通常会发出“黑框警告”或发布警告信,让医生和患者知道新的安全信息,警示人们用药后的风险增加。

  研究人员称,FDA依靠前期药物测试和临床试验数据来评估新药的安全性和有效性,但大多数试验涉及到的测试对象不足1000人,试验周期也只有6个月甚至更短,因此难以发现在更长时间内使用该药物时才可能发现的安全性问题。此外,认证药物出现新安全问题也与FDA的药物审批方式加速有关。领导该项研究的耶鲁大学副教授约瑟夫?罗斯说:“当药物评估过程持续加快时,就有可能危及患者安全。”

  研究人员表示,虽然大多数的安全问题并不严重,不足以让FDA将问题药物从市场上撤出,但这一研究结果表明,有必要对新批准的药物在上市后进行持续监测。同时,他们也强调,虽然研究结果显示FDA的安全认证工作存在瑕疵,但并不能因此否认FDA目前工作的有效性。

  当地时间5月9日,美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果,批准Scott Gottlieb(现年44岁)出任新一届FDA局长。

  他给业内的印象是:医生背景,年轻有为;力推改革FDA监管规范,宽松审评体制,即:FDA现有审评规范是宽进、严出;未来他领导的FDA将成为宽进、宽出。至少部分规则如此。

  Gottlieb希望,FDA能加快药品审批流程,又要保证科学性、安全性。不过,有人质疑其与药企关系紧密,担心出现利益冲突。

  曾有问卷调研表明,75%的制药企业和研发机构认可并支持Gottlieb担任FDA局长。看来他人气十足。

  FDA最终改革效果如何,还需要时间来证明。


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